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飛朔生物滿分通過2019年國際腫瘤ct DNA基因突變檢測室間質評

新聞來源: 發布時間:[2019-08-01]


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2019年7月25日,廈門飛朔生物技術有限公司以滿分的成績順利通過2019年國際腫瘤游離DNA(ctDNA)基因突變檢測室間質評,榮獲國家衛生健康委臨床檢驗中心頒發的室間質評證書。

國際腫瘤游離DNA(ct DNA)基因突變檢測室間質量評價項目是由國家衛生健康委臨床檢驗中心和澳大利亞皇家病理質控中心聯合開展,所有質評樣本均為國家衛生健康委臨床檢驗中心制備,參評單位包括中國和澳大利亞開展腫瘤游離DNA(ct DNA)突變檢測的實驗室,旨在用于評估全球臨床實驗室ctDNA基因突變檢測能力。此次通過室間質評,是國家衛健委對飛朔生物規范標準化的質量體系及操作流程,專業的技術能力的充分肯定。

ctDNA,也稱為Cell-free tumor DNA或者circulating tumor DNA(ctDNA),是指人體血液循環系統中不斷流動的攜帶一定特征(包括突變,缺少,插入,重排,拷貝數異常,甲基化等)來自腫瘤基因組的DNA 片段。ctDNA的主要來源包括:來自壞死的腫瘤細胞;來自凋亡的腫瘤細胞;循環腫瘤細胞;來自腫瘤細胞分泌的外排體。腫瘤游離DNA(ctDNA)基因突變檢測對腫瘤靶向治療、早期治療應答評估和耐藥監測的實時評估等都具有一定的臨床應用價值。由于組織樣本的局限性,臨床上逐漸開始使用患者血漿中的游離DNA進行腫瘤基因突變的檢測。然而腫瘤游離DNA(ctDNA)在血液中含量非常低,僅占cfDNA的0.1%~5%,且不同癌種、不同病程的腫瘤患者ctDNA在血漿中含量差異較大,并且以片段化形式存在。將微量ctDNA擴增,并且提高檢測的靈敏度和特異性則是基于ctDNA檢測的難點。

飛朔生物自主研發的人類腫瘤多基因變異檢測(半導體測序法)有效解決了這一難題,檢測基因突變涵蓋了13個突變基因,482個現有靶向藥物相關COSMIC位點,包含了單堿基突變、插入、缺失及基因融合突變等多種突變類型。此次順利通過質評也充分證明了飛朔生物在ctDNA基因突變檢測方面的卓出能力。

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